内容摘要:对疫苗、药物在临床使用前进行严格的安全性有效性评价,“自愿、无伤”是一种共识性的伦理原则,并被视为生命伦理中最重要的原则。
关键词:试验;博拉;评估;疫情;研究;受试者;医学伦理;使用;公共卫生;病毒
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中国社会科学网讯(记者王广禄 吴楠)今年2月开始,埃博拉病毒引发的疫情在西非爆发。据世界卫生组织发布的数据,截至8月27日,西非埃博拉疫情未有缓解迹象,已造成至少1400人死亡,2615人感染。
而在伦理层面,如何救治患者成为难题和争议焦点。由于暂时没有获准使用的疫苗和有针对性的治疗药物,关于是否应当使用现有药物医治受感染人员的话题引发了巨大争议;而在8月26日,世界卫生组织表示其位于塞拉利昂凯拉洪区的工作人员连续运转,已高度疲劳,存在受感染风险,将暂时撤出这一地区的所有工作人员。
针对各界争议,本网记者邀请相关学者进行了深度解读。
南京师范大学公共管理学院副院长王露璐
对疫苗、药物等在安全有效性上进行严格评估是疫苗和药物进入临床应用前的必须准备,其本身也是一项伦理工作。总体上看,“自愿、无伤”是一种共识性的伦理原则,并被视为生命伦理和医学伦理中最重要的原则。对疫苗和药物的安全有效性评估,显然契合了“不伤害或最大限度地减少伤害”这一基本的伦理原则,并且,这一评估所设定的“安全性评估——有效性评估”的次序安排,也体现了其在价值次序上的伦理优先性。换言之,安全有效性评估,为疫苗和药物的应用提供了不可或缺的道德正当性和科学有效性前提。
在西非埃博拉疫情爆发,形势相当严峻且当前没有有效救治手段的情况下,向感染埃博拉病毒的患者提供一种可能挽救患者生命但未经批准的试验性药物,这一做法是合乎伦理要求的。但需要注意的是,无论是基于“自愿、无伤”的基本伦理准则还是《赫尔辛基宣言》第35条的明确规定,提供此种治疗药物最重要的前提是患者的知情同意。受感染患者必须在接受治疗前全面了解这一试验性药物的预期效益、全部潜在危险和可能遇到的不适等等。易而言之,在尚未通过完备的“安全有效性评估”最大限度地保障患者“无伤”的情况下,患者基于知情同意的“自愿”,是使用试验性药物的“底线”伦理准则。
在理论层面,任何一个新的医疗手段和新药的临床疗效的确定,即使实验室的理化测试数据正确完备,从小动物到接近人体的哺乳类大动物的实验安全可靠,但仍然必须通过严格设计的人体试验来最终证实才可以应用于临床。这一程序能够最大限度地保障患者的生命健康权。因此,从这一角度看,对患者使用未经人体临床试验的药物是不符合伦理要求的,也是很多国家法律明确禁止的。禁止使用未经人体临床试验的药物,不仅不会损害病人利益和公共卫生安全,相反,正是保护病人利益和公共卫生安全的基本措施。







